关于举办第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班的通知

来源：医美达日期：2021-04-29阅读189

根据《医疗器械监督管理条例（国务院第680号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心拟于2021年6月初在广州举办第五十二期医疗器械GMP初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

（一）有关市局医疗器械监管人员。

（二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工。

（三）医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训内容

（一）医疗器械法规基础；

（二）医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；

（三）医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市；

（四）医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；

（五）模拟与考试。

三、培训时间

2021年6月初，培训时间五天，地点广州，具体另行通知。

四、培训证书

学习结束进行考试，按照标准判定合格者颁发《医疗器械GMP初级专员（内审员）》证书。

五、报名交费

培训费用每人2500元（含培训费、资料费、午餐费）。请于5月30日前扫描下方二维码进行报名，报名成功后通过银行汇款转账并注明“52期GMP培训”，以便开具发票。食宿可由会务组协助安排，费用自理。