行业动态
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NMPA公布新一轮“飞检”结果,被检企业主要问题出在这!
4月18日,国家药监局发布通告称,近期组织对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查,发现这些企业质量管理体系主要存在以下缺陷:01长沙海润生物技术有限公司(一)机构与人员方面。企业部分原料、产
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【器审中心】2023年度植入性医疗器械产品现场检查常见问题汇总
2023年度,上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对该市植入性医疗器械企业依申请开展现场核查。现将2023年度植入性医疗器械产品现场检查的常见
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福建药监局:此情形下,医疗器械首次注册可免于现场检查
近日,福建省药监局发布《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》,以提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平,促进医药产业优化升级和高质量发展。一、支持药械研发和产品注册(一)鼓励新药
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北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 (2024版)
人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智
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美国FDA小型企业资质申请 | 附深圳市各区税务局联系方式
根据美国食品药品监督管理局FDA(Food and Drug Administration)规定,在美国注册并销售医疗器械的公司都需要向美国药监部门(FDA)缴纳认证费用。年收入1亿美元以下的企业可申
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