行业动态
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FDA又双叒宣布：这些医疗器械划分为II类！
9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新医疗器械，该指令于2024年9月9日生效。本次分类调整的医疗器
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2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总
本文汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。一、
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【北京发布】医疗器械分类界定电子申报指南
自2024年2月19日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展医疗器械分类申请的电子申报试行工作后，在北京市持续优化营商环境的大背景下，企业对医疗器械产品的分类需求得到进一步释放。为服务指导企业电
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江苏药监亮剑，3家医疗器械公司GMP不合规被停产！
近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，常州市南翔医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010691号）、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司（苏食药监械生产许20010410号
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6月24日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报
当地时间2024年6月24日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：062》，旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024
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