法规动态
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法规速递 | 国家药监局器审中心：关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告
为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指
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速看！CNAS-CL01-A004:2026 修订发布，医疗器械检测实验室合规升级指南在此
2026 年，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式发布CNAS-CL01-A004:2026《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》，这是继 2025 年征求意见稿发布后的正
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4 月 13 日新规｜医疗器械警戒管理 8 大核心要点，注册人、备案人、进口责任人必读
2026 年 4 月 13 日，国家药品监督管理局药品评价中心发布 《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），经国家药品监督管理局审核同意，正式予以发布，要求北京、河北、山西、辽宁、上
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重磅新规｜《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）发布！
发布时间：2026 年 4 月 14 日发布机构：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）适用范围：北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南
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国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及 配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于 2020年 4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB
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