法规动态
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FDA更新全球唯一器械标识数据库（GUDID）指南
近日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了对全球唯一器械标识数据库 (GUDID) ——行业和FDA工作人员指南的更新。本文件取代了2014年6月27日发布的GUDID指南。该指南更新反映了即将对G
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FDA或全面禁止，这类中国医械产品
近日， 美国食品和药物管理局（FDA）对来自中国的塑料注射器进口加强了监管，并计划在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。原因是担心其质量问题可能影响医疗安全。在去年11月收到了几家中国注射器制造商的质
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国家药监局发布《定制式固定义齿》等36项医械行业标准
7月10日，国家药监局发布YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》、YY/T 1932-2024《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》等36项医疗器械
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射频治疗仪类医疗器械最新动态！你有必要关注！
2024年7月8日，国家药监局发布了2024年第84号公告。1公告解读2重点信息提炼（1）哪些情况的射频治疗仪类医疗器械需作为第三类医疗器械管理？①明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病
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《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
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