FDA质量体系法规（QSR820）将进行重大改革
来源：医美达日期：2022-03-09阅读469
ISO 13485的引入
FDA提议2022年2月23日提出拟议规则（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments）（修订规则征集意见截止日期为2022 年 5 月 24 日），修订美国质量体系法规（21 CFR 820）条例中的设备当前良好制造规范（CGMP）要求，通过与其他国家使用的质量管理体系（QMS）要求相融合，使其与其它地区监管法规更为融合。建议通过引用国际标准化组织（ISO）制定的设备质量管理体系国际标准，即加入ISO13485:2016要求，修订后QSR820将与ISO 13485:2016要求趋同,同时继续根据FD&C法案及其实施条例提供同等水平的安全和有效性保证。修订后，QSR820将被修改为QMSR.
在2018年，FDA就宣布打算将ISO 13485作为其质量体系立法的基础，ISO 13485作为医疗器械单一审核计划（MDSAP目前成员国为澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国）的基础，在该项标准进入第三版时（即2016版），已得到了FDA的大力支持，FDA宣布将采用ISO 13485来代替其现行的质量体系法规，这是该项标准获得全球认可的重要一步。
2022 年 3 月 2 日，FDA将召开器械良好生产规范咨询委员会的线上公共咨询委员会会议。委员会会议将提供有关拟议规则的信息，并提供机会讨论该机构法规拟议修正案的要求和潜在影响。
拟议规则官方链接：
企业的对策
1. QSR820与ISO13485区别的识别
从法规框架要求上，二者其实并无太大差别，但在具体的实施和FDA审核方式上，还是存在许多不同，比如QSR 820更为注重不合格品的控制、纠正预防措施等；
QSR 820作为FDA产品上市GMP要求，ISO 13485只是非强制性的QMS标准，前者对于FDA产品（豁免除外）具有强制性，同时，在上市后监管上，纳入了FDA的细化法规要求，比如不良事件控制、客户投诉的处置等。而ISO 13485对这块不无细节要求。
同时，ISO 13485引入了风险管理的思路，风险管理作为一种工具，在QMS中显得犹为重要，但在这块，QSR 820几乎是无要求；此外，ISO 13485也新增加了对PMS的要求；ISO 13485作为国际主流的医疗器械QMS基石，留有众多与具体各国法规的连接口，同时在实际操作中较为及时地体现IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）的新要求，而相比之下，QSR 820显得比较脱离时代的新趋势。企业在识别二者区别后，可结合企业具体情况和产品情况，进行体系融合。
2. MDSAP的引入
MDSAP作为澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国QMS/GMP法规的替代，可以代替五国的例行审查或绝大部分产品的发证审核。MDSAP以ISO 13485为基础，融合了五国法规的细节要求，企业通过MDSAP认证，即可认为是符合五国QMS/GMP法规要求。
由此，对于国际市场较为广阔的企业来说，申请MDSAP认证，相当于一次获得五国的体系证书，节省时间和费用；同时，以第三方审核的方式避免五国主管机构的现场审查，方便沟通，避免语言和思维方式上的差异造成的不利影响。
3. 510k变更在QMS/GMP中的体现
对于已取得510k批文的产品，当涉及产品变更时，首先应参考FDA法规对于产品重大变更的定义，而后判定是否属于该范围，从而提交新的或变更510k申请。
如果产品的变更不属于重大变更，那么企业可以基于QSR820, ISO 13485或MDSAP的流程要求，进行设计变更，同时保证全部变更文档（尤其验证和确认资料）备查。
4. FDA对医疗器械的检查
FDA对医疗器械的检查主要分为三类：
一 是上市前检查(Pre-approval Inspection)，作为医疗器械上市前审评的一部分，这主要针对的是三类医疗器械以及部分高风险的二类医疗器械（PMA）；
二 是上市后检查（Post-marketInspection），是对上市后的医疗器械进行定期合规性检查；
三 是有因检查（For-cause Inspection），即基于投诉、召回或不良事件临时决定开展的专门检查。
2020年6月29号，FDA现场审核指南更新，按照2020年版建立审查流程和标准指南”( Reviewand Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards)，企业接受审核前，美国境内审核通常会在5个自然日内由审核员电话通知制造商负责人，而境外审核，取决于签证政策，会比提前5天更早通知。无论境内还是境外，通知中都会明确检查的类型和性质，企业方便确认与否不会影响检查的如期开展。审核时长通常是3-6个工作日。审核员会在这期间，对于所观察到的不符合项与制造商进行口头沟通，务求让制造商明白不符合项的原因以及日后如何改进。所沟通的内容，未必会记录在483表格中
所以建议打算进入美国市场或者已经进入美国市场的各大制造商们不要按照以往所说的等FDA通知才准备QSR820体系文件，这个明显来不急了。
