《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见中

11月28日，国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

意见反馈时间：2023年12月31日前

意见反馈邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn

其中，《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。

《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。

检查结果判定原则如下：

对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：

（一）检查发现以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1. 编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；

2. 以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；

3. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；

4. 瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；

5. 瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；

6. 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；

7. 关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等，且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。

（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

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