医疗器械注册证变更后,旧版本包材能否继续使用?
来源:医美达日期:2023-11-13阅读706
近日,北京市药监局官网对“医疗器械注册证变更后,旧版本包材有无使用宽限期”这一问题进行了权威答复。
问:医疗器械注册证变更文件批准下发之后,变更前版本的包材有余量,能否继续使用?有无使用宽限期?
答:根据《医疗器械监督管理条例》要求,医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。贵公司医疗器械产品的说明书、标签中相关信息,应该与有效的产品注册证中相关信息保持一致。