医疗设备在什么情况下无需接受FDA监管？

在美国，医疗器械和医药产品都被称为药品，且都在美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）管理之下。

FDA组成部门包括食品安全和实用营养中心（CFSAN）、药品评估和研究中心(CDER)、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)、生物制品评估和研究中心(CBER)、兽用药品中心(CVM)，且FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

问:那么，FDA的监管规则一般都适应于哪些场景呢？

●药品和生物制品的上市前审批和上市后监管。FDA负责审批新药和生物制品的研发和上市，并对药品和生物制品的上市后安全性和有效性进行监管。

●食品的监管。FDA负责监管食品的制造、加工、包装、储存、运输等环节，确保食品的安全性和卫生质量。

●医疗器械的监管。FDA负责审批和监管医疗器械的设计、制造、测试、使用等环节，确保医疗器械的安全性和有效性。

●辐射产品的监管。FDA负责监管辐射产品的使用和销售，包括电磁炉、微波炉、手机等产品，确保其安全性和合规性。

●化妆品的监管。FDA负责监管化妆品的成分、标签和使用方法等，确保其安全性和合规性。

●烟草制品的监管。FDA负责监管烟草制品的制造、销售和使用，包括香烟、烟斗、雪茄等产品，确保其安全性和合规性。

●基于人工智能的医疗产品进行监管。其目的是确保其安全、有效。这一监管规则的主要标准是软件的预期用途以及其发生偏差时对患者造成风险的可能性。

●由AI或ML驱动的软件都需要根据其风险性高低接受FDA不同程度的审查。每当制造商对软件进行重大更新或进行其他会对设备性能产生重大影响的更改时，设备可能会受到FDA的额外审查。

问:所有的医疗设备都要接受FDA的监管审查吗？

美国国会在2016年的《21世纪治愈法案》（the 21st Century Cures Act of 2016）中将五类特定的健康软件排除于医疗设备的范围之外。

如旨在为医疗机构提供行政支持的软件、旨在维持或鼓励健康的生活方式而与疾病诊断无关的软件、旨在记录患者信息的软件等等。这些软件因不属于“医疗设备”的范畴，而无需接受FDA的审查。

问:不属于医疗设备的硬件也要接受FDA监管审查吗？

大多数基于AI或ML运作的医疗设备则被归类为“作为一种医疗器械的软件”（Software as a Medical Device, SaMD），它们旨在用于一种或多种医疗目的，并在不属于医疗设备硬件的情况下独立实现这些医疗目的，具有一定独立性。

如：典型的SaMD包括通过分析核磁共振成像图像来帮助检测和诊断中风的软件、通过处理图像来帮助检测乳腺癌的计算机辅助检测（Computer-Aided Detection, CAD）软件等。

总之，FDA监管规则适用于涉及公众健康和安全的各个方面，旨在保护公众的健康和安全。如果您不清楚自己的产品是否需要接受FDA的监管审查，欢迎咨询我们。