一文说清：到底什么是FDA De Novo？

医疗器械产品想要进入美国市场，我们最熟悉的有三种方式——产品列名、510(k)和PMA，而事实上，除此之外还有一种，那就是De Novo。今天我们就跟大家分享一下到底什么是De Novo。

简单来说，它有点类似于国内注册时的分类界定，指的是为没有同品种上市的器械进行Ⅰ类或Ⅱ类的分类界定提供途径，跟国内不同的是，如果器械可能被划分为Ⅲ类，则不适合De Novo分类过程。

PART.01企业在申请De Novo时应注意什么

在考虑是否提交De Novo申请时，根据器械的已知信息呈现，器械应符合FD&C法案第513(a)(1)规定的分类为Ⅰ类或Ⅱ类的法定标准。因此建议企业在提交De Novo申请之前预先提交相关文件（器械描述、拟定的预期用途/适应症、拟定等级等），以便FDA就器械是否符合De Novo分类过程提供反馈，包括是否存在潜在的同品种器械等，从而节省后续真正提交申请时的时间。

PART.02De Novo申请的审查流程

01企业提交申请

假如确定产品没有同品种器械，或已收到510(k)提交的非实质等同性认定，则可进行De Novo申请。

02 FDA接收审查

FDA在收到De Novo申请后15天内，将通知申请人是否申请已被接受。申请被接受后便会进入到下一步实质性审查，未被接受则审查时间将停止，在收到其他信息之前该申请处于暂停状态。企业需在180天内提供FDA所要求的信息，否则将该De Novo申请可能被撤销。

03实质性审查

接受审查申请后，FDA会进一步对器械进行分类审查。如果存在可能的同品种器械或器械明确属于Ⅲ类，则其不符合De Novo分类标准，申请将被拒绝；如果De Novo申请缺少必要的信息或数据，FDA将发出附加信息信函或请求信息，企业应在180天内进行回复，否则申请有可能被撤销；如果De Novo申请获得批准，将确定器械分类（Ⅰ类或Ⅱ类）。对于Ⅱ类器械还将确定特殊控制措施。自授予指令之日起，申请人可立即开始对受一般控制和任何已确定的特殊控制的器械进行上市销售。

最后，FDA在批准De Novo申请后30日内，将在《联邦公报》发布最终指令，将该器械的识别、分类和适用要求编入《联邦法规》第21条，并在CDRH网站或CBER网站提供审查综述信息。

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