重磅|新版《医疗器械分类规则》意见稿公布！
来源：医美达日期：2023-10-11阅读59
近期，国家药监局器械标管中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（附件1）及修订说明（附件2），并于10月10日通过其官网公开征求意见。
据悉，新修订的《医疗器械分类规则》与原分类规则体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。
主要修改内容摘录如下：
01第三条 有关用语的定义增加
（十八）吸收
某一非内源性（外部的）材料或物质，或其分解产物逐步通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。
（十九）体表
皮肤或腔道（口）的表面，不包括眼表面。
（二十）医疗器械附件
与医疗器械一起使用的附加部分，目的是使该医疗器械达到预期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增强；或启动某些功能，以便于与其他设备的某些功能集成。但其不是医疗器械的组件。
02第六条 判定原则的修改和增加
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，用于体内创面，或用于慢性创面。（修改）
（八）包含新型生物材料的无源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（增加）
（九）由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的的无源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（增加）
（十）用于辅助决策的人工智能医用软件，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理。（增加）
（十五）按医疗器械管理的医用阴道凝胶（栓、液体），其分类应不低于第二类。（增加）
（十六）按医疗器械管理的重组胶原蛋白类、透明质酸钠类产品，其分类应不低于第二类。（增加）
（十七）按医疗器械管理的含有人源或者动物源物质（包括含有其非活性衍生物质）的产品，其分类应不低于第二类。（增加）
（十八）接触人体的含纳米材料的医疗器械，其分类应不低于第二类。（增加）
（十九）用于辅助生殖的医疗器械，其分类应不低于第二类。（增加）
相关人员如有意见或建议，请于2023年11月9日前将征求意见表（附件3）发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医疗器械分类规则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。
联系人及联系方式：温莉茵，010-53852617。
