美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。

一、什么是eSTAR?

eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简而言之，就是电子递交的模板与资料。

美国FDA推出该模板的最大主旨在于提高提交一致性和审查过程中的效率。2023年10月2日，美国FDA正式公布了医疗器械510(k)电子提交模板的指南文件。

二、何时开始需要通过eSTAR电子提交？

美国FDA将2023年10月1日确定为510（k）电子提交要求生效的日期。

三、eSTAR有什么特点？

eSTAR由一个模板中的问题、文本、逻辑和提示的集合组成，该模板指导用户完成“完整”510（k）提交的构建。

四、eSTAR提交后RTA还会有吗？

系统将自动对收集到的信息进行验证，确认eSTAR是否完整，因此FDA预计不会收到不完整的510(k) eSTAR，即FDA预计eSTAR提交不会经历拒绝接受(RTA)过程。但是，FDA将会对系统提交的数据进行病毒扫描和技术筛查过程。技术筛查过程将花费15天的时间。如技术筛查发现缺陷信息，将通过Email通知企业，并给予最长180天的整改期。

五、什么是结构化数据和非结构化数据？

结构化数据：在电子提交模板中捕获字段、下拉框、复选框等数据和内容；非结构化数据：作为电子提交模板附件提交的数据和内容。比如：eSTAR系统已经导入了产品的代码和适用的标准的数据库，直接在系统中进行添加和选择即可。这些属于结构化数据。但对于与人体接触的材料的信息，则属于需要手动输入或者附加的。

六、在进行eSTAR提交时需要准备哪些材料？

需要准备的基础资料与之前大致相同，系统需要提交产品描述、包装描述、标签、测试报告等等信息与数据。如产品含有软件，需要准备软件文档；如产品是无菌产品，需要准备灭菌相关的数据。由于系统由结构化数据和非结构化数据组成，部分信息已经转化成系统的结构化数据，与之前ecopy时代的文件的编排方式有所不同。建议在准备好基础资料之后就直接进行填写，按照eSTAR的框架结构来整合和编排数据。在填写的过程中可以进行保存和修订。

七、eSTAR的附件能接受的文件类型有哪些？

在完成eSTAR的过程中，提交者可以将附件添加为非结构化数据，包括但不限于提交者认为与设备审查相关的文档、PDF、图像和视频。此外，eSTAR将提示您提供所需的任何文档。

eSTAR的实施对医疗器械的美国FDA510（k）认证提出了新的挑战。如欲了解详情信息，请与医美达联系！