【官方答疑】有关临床试验和委托生产相关事宜

1.注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

   注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。

2.临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

    注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。

注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。

3.在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。

4.注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。

5.境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

   参照《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》第五条、第十五条的要求，备案人自有厂房的，应提供房屋产权证明或土地证明复印件，租赁厂房的，应提供租赁协议和出租方的房屋产权证明或其它有效证明文件，上述涉及的房屋产权证明等文件规划用途或设计用途不应为“住宅”；备案人还应提交厂区地理位置图等文件。

   注意房屋租赁合同或产权证明中涉及生产地址的信息应与企业申报的生产场所保持一致，不一致的，可上传相应的说明文件，说明不一致的原因。

6.在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？

   根据《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》第五条、第十五条的要求，证明售后服务能力的相关文件，至少应包括产品售后服务制度、顾客反馈处理程序、产品信息告知程序等相关文件。

7.有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。

8.注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

9.注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。

10.注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。