医疗器械广告常见知识点

医疗器械广告的强制要求是基于《中华人民共和国广告法》， 在此基础上，通过《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》对要求进行深入细化， 在此，我们对医疗器械广告常见知识进行部分汇总解释：

一、广告的定义

     根据《中华人民共和国广告法》第二条：在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。

广告法中，对于广告涉及的相关方进行了要求：

本法所称广告主，是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。

本法所称广告经营者，是指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。

本法所称广告发布者，是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。

本法所称广告代言人，是指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。

二、在特定网站、app 发布产品相关文章是广告

       根据《中华人民共和国广告法》的定义来看，企业或销售等在特定网站、app 发布产品相关文章涉及到产品品牌、 功能等各个属性的描述，直接或间接面向消费人群发布信息、推销商品，这类行为都会被认定为广告。

      因此，经营者通过官方网站或者app这些互联网媒介发布的直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的内容，都应当适用《中华人民共和国广告法》。

三、商业广告与商业宣传的区别

  商业广告和商业宣传的区别：

      商业广告通过一定的媒介和形式进行。例如，通过广播、电视、报纸、期刊、印刷品、电话、互联网、户外广告等媒介和形式进行的宣传，商业广告的载体可以直接被受众直接感知，如视觉、听觉。不需要受众进行转换或者深度思考所传播的信息有何推荐之意，商业广告推荐内容有一定的直接性。商业广告一定借助于某种形式的媒介（人体、实物感官刺激以外）进行传播。这种媒介不用受众进行转化，可直接理解其推荐的内涵。

      商业宣传主要包括通过经营场所、展览活动、网站、自媒体、电话、宣传单等方式对商品进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注等不构成广告的商业宣传活动。商业宣传通常是针对的品牌整体形象的推荐，并不一定指向某一具体型号的产品或者服务。商业宣传的基本出发点是只要将有效的讯息对外传达即可。不强调传播的载体、媒介和形式。

四、所有的医疗器械产品广告都需要申请广告备案

     根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条：未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。只要是医疗器械产品，广告均需要进行备案。

     接收备案的相关部门有：各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门、依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

     湖南省广告审查可以去湖南省政府官方网站了解广告审查流程。

    关于广告展现内容的要求，以《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》要求为准，例如第六条 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

     推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

五、未遵守法规导致的后果

      详细法规要求及处罚见《中华人民共和国广告法》第五章，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。

例如：

第二十六条 有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：

（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；

（二）违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；

（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

    《中华人民共和国广告法》第五十八条　有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

六、医疗器械广告相关的法律法规

《中华人民共和国广告法》

《医疗器械广告管理办法》

《医疗器械监督管理条例》

医疗器械广告审查实施规范

《中华人民共和国反不正当竞争法》

《市场监管总局关于深入开展互联网广告整治工作的通知》

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》