医疗器械注册人生产许可证要求

在广东省药监局网站我们关注到一个关于二类医疗器械注册人的咨询问答，内容如下：

对于这个问答我们来简单解析一下，首先，医疗器械注册人委托生产是否可以委托一家没有医疗器械生产许可证的企业？其次，如果可以委托生产，受托企业如何取得生产许可证？最后，如果委托/受托企业双方是集团公司之间的关系，是否有其他方面的政策？以上是企业关注的问题重点，相信也是很多企业存在疑问的地方。

通过广东省的回复可知，医疗器械注册人委托生产可以委托一家没有医疗器械生产许可证的企业进行生产，在产品注册过程中，通过注册质量管理体系核查将同时覆盖注册人及受托生产企业，注册质量管理体系核查和产品技术审评都通过以后，医疗器械注册人取得含有委托生产地址的注册证，受托企业可凭注册证办理生产许可证。

其实，医疗器械注册人制度的实施给医疗器械研发生产企业都带来了非常大的好处。

医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控，有助于提高生产线利用效率降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用，避免了资金浪费和设备闲置等问题；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。

如何更好地利用医疗器械注册人制度来实现医疗器械生产企业的资源整合呢，对于集团性的企业，这种资源优化更加明显突出，通过注册人制度使企业效益得以最大化。总之，生产企业可以按需求资源分配，建立专业的生产基地和实验室，降低医疗器械生产成本及企业投入。

但是，随着医疗器械注册人制度的实施和发展，除了带来一系列的好处以外，同时也给医疗器械监管带了新的管理风险和挑战。

医疗器械注册人企业不仅要管理企业内部，还要监控受托生产企业的质量管理体系和生产情况，定期对受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。双方需要签订委托协议，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。双方企业建立有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。

    医疗器械注册人跨地域监管的风险，新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。医疗器械申请人可以委托本地企业生产，也可以委托外地的企业生产，对于医疗器械监管部门，需要同时监管委托生产企业和受托生产企业。

     医疗器械注册人应加强产品质量管理，医疗器械注册人应定期对受托生产企业生产的产品进行确认或检验，以保障对医疗器械产品的质量控制，保障上市放行的产品符合要求。注册申请人应建立产品放行审核和批准程序，并确保双方按照各自的职责放行上市产品。受托生产企业应制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。双方与产品生产相关的所有记录必须真实、准确、完整并可追溯。

总结，新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，对于医疗器械注册人制度，作为医疗器械注册人委托受托双方应通力协作，特别关注医疗器械质量管理体系，建立有效的沟通机制，确保设计开发、文件、原材料变更及时获知并监督执行，从而有效地保障医疗器械产品满足要求。