如何成为一名合格的管代？应履行的职责都有哪些？

在医疗器械生产企业中，管理者代表（简称“管代”）是一个十分重要的角色，根据GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》5.5.2 要求：最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限：

1）确保将质量管理体系所需的过程形成文件；

2）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；

3）确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

《医疗器械生产质量管理规范》第七条要求：“企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。”

无论是标准还是法规，我们都能看出管代的重要性，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）也更加肯定了管代的重要性及其在企业的地位——管理者代表应为企业高层管理人员。

那么，想要成为一名合格的管代，具体应该做什么呢？

首先，必须理解标准要求的三个管理职责：各个过程要形成文件；向最高管理者报告体系运行情况；在组织内提高法规意识、质量管理意识。

其次，管代是知识性和实践性都很强的工作：要在日常工作中不断学习，理解企业管理体系所遵循的管理标准、运作流程、管理体系文件对各项活动提出的管理原则和控制方法，熟悉适用法律法规的相关要求，掌握管理体系审核方法和技巧，灵活运用各项管理法则和管理智慧，增强发现问题、提出问题、解决问题的能力。

再次，管代要想独立行使他的职责权限，把体系运行好，这个位置就会显得非常重要。所以《规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《指南》）都明确指出：管代必须是高级管理人员中的一员。

与此同时，在确保不影响管代相关职责的情况下，管代可以兼任质量负责人、技术负责人等职位，但这里有一个前提：必须是自己企业的人员，绝对不允许外部人员兼职管代。《指南》里要求管代应当是所在企业的全职员工。

除此之外，《指南》还要求：企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。特别是在管代人员发生变化后，如离职，企业负责人应当立即代其履行管代职责，并于30个工作日内确定和任命新的管代。

另外，法规对管代的任职资格也提出了学历要求，《规定》要求：“生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有 3 年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有 3 年及以上医疗器械生产企业工作经历。”

当然，考虑企业的实际情况，对管代的学历和职称要求是灵活的：“具有 5 年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。”所以，企业要根据自身的情况，来评价自己的管代是不是满足法规要求。

随着法规的不断完善，对管代的要求越来越高，企业在转化管代的职责和权限时，要把《指南》所要求的那些职责和权限全部写在文件里。虽然这只是一个指南性文件，没有法律效应，但监管部门会按照这一要求去监督检查，所以企业必须根据《指南》要求，将管代的职责和权限落地。

而作为管代，也应时刻提醒自己，必须将管代的职责和权限落地。只有这样，管代才能真正成为质量管理体系建立/实施和保持的领导者/策划者、活动的推进者、效果的监督者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。