【官方答疑】湖南审评官网更新4个共性问题答疑

一、对于医疗器械产品材料介导致热性，一般应如何评价？

答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：

（1）可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；

（2）可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可免于进行热原试验；

（3）如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。

二、有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？

答：有源医疗器械在产品命名时应符合产品适用的国家标准、行业标准等文件，建议参考《医疗器械分类目录》中的品名举例，产品满足GB 9706.1-2020医用电气系统的定义时，可在产品命名时使用“系统”一词。

三、有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

答：如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能所必不可少的，就不能作为选配件申报注册；如果手术器械预期就是可选配的，为了实现不同的功能，选择不同型号使用，单独购买或不购买某个或部分型号的手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性，则可以按照选配件的形式申报注册。无论手术器械是否以选配件形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要提供完整的申报资料，并在产品结构及组成中体现。

四、GB 9706.1-2020及系列标准实施后，延续注册有何要求？

答：依照《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施，产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施，要求在规定的新版GB 9706.1系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批，在规定的新版GB 9706.1系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB 9706.1系列标准要求审评审批。