对于软件产品如何进行生产与维护管理

 对于软件的管理，法规要求趋于完善，但对于一些细节仍需进一步完善，我们来看两个例子。

生产管理举例：

  问：本产品由医生端APP、患者端APP、后台端组成。上市后，用户通过应用市场下载使用即可。目前本产品的设计开发流程：产品立项--需求--概要设计--详细设计--产品开发--云环境部署--进行单元、集成、系统测试---然后可以进行注册检验、临床等。以上不像常规产品对生产过程有明确的界限，据此想咨询一下，应该如何界定划分？尤其像什么生产日期，起始时间应该如何确定？

    答：由于独立软件的特殊性，设计开发过程也可以认为是生产过程的一部分，软件的生产管理可以理解为软件发布，包括网络交付。因此可以用软件发布日期作为生产日期，采用网络交付方式的应当确定软件产品标记、许可授权、网络安全保证等要求，同时制造商应该保存相关的记录，保证相关活动满足可追溯要求。

维修管理举例：

    问：如果一个已经拿到注册证的医疗设备，后续因为产品软件的重大变更或其他变更拿申请了注册变更并取得了注册变更后的新的注册证，请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

    答：根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题。不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠，并符合相关法规要求。