飞检必查！这7条（第二章 质量保证）QA要求，90%企业的质量体系都栽在“两张皮”上

中国新版医疗器械GMP合规精讲02｜飞检必查！这7条（第二章 质量保证）QA要求，90%企业的质量体系都栽在“两张皮”上

---2026年11月01日执行新版的医疗器械生产管理规范（2025年第107号）

很多企业的质量体系之所以沦为“纸上文件”，根本原因在于没有搭建好质量保证（QA）这一核心枢纽。不少企业把QA部门简单理解为“管文件的”或者“管放行的”，这其实是极大的误区。第二章“质量保证”共7条，从质量目标、资源保障，到变更控制、持续改进，明确了企业该如何系统性地保障产品质量，而非仅靠最终检验来把关。

本期内容，我们将逐条拆解这7条核心要求，帮您理清QA工作的底层逻辑，真正搭建起不流于形式的保障体系。建议收藏，对照自查。

第二章 质量保证（第七条～第十三条，共7条）

第七条【质量主体责任与质量目标】

法规原文：

企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。

实施要点：

1. 企业需严格落实质量安全主体责任，依据相关规定明确关键岗位人员职责：企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人为中层管理人员；

2. 企业负责人应与管理者代表签订授权书，明确质量管理职责并授予相应权限，并在确定管理者代表后15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告；

3. 质量目标需覆盖产品安全、有效和质量可控的所有要求，并分解到各相关职能部门，确保全员理解并有效执行。

实操深度解读：

质量目标绝不是质量手册里的一句空话（比如“出厂合格率100%”这种毫无意义的表述）。真正有效的质量目标必须是可量化、可考核的。例如：

- 生产部：关键工序CPK值≥1.33，生产偏差按时关闭率≥98%；

- 质量部：检验记录差错率≤0.5%，留样观察异常率≤0.1%；

- 采购部：主材进货合格率≥99.5%，A类供应商现场审计覆盖率100%。只有把“安全有效”的大目标拆解成各部门的具体KPI，质量体系才有实际抓手，否则就是写在纸上的摆设。

第八条【资源保障与全员参与】

法规原文：

企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

实施要点：

1. 资源配备需满足质量目标实现的需求，包括符合资质的人员、合规的厂房设施、经过确认的设备等；

2. 强调全员参与的质量理念，公司需制定总体质量目标及各部门的分解目标，且目标需量化，确保各级人员明确自身职责并承担相应责任。

实操深度解读：

这条是给老板看的。很多管理者愿意花几百万买设备，却不愿意花钱给员工做系统培训，也不愿意配足QC人员，美其名曰“降本增效”，实则是“偷工减料”。GMP要求的“资源”不仅仅是硬件，更包括合格的人力。如果企业连基本的检验人员编制都不够，导致检验员为了赶进度省略检测项目，那么再完美的体系也是空中楼阁。飞检中常见的“检验记录不完整”“人员培训不到位”，本质都是资源投入不足导致的。

第九条【质量保证系统】

法规原文：

企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：（一）医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范；（二）管理职责明确；（三）采购和使用的原材料正确无误；（四）中间产品得到有效控制；（五）验证、确认活动符合要求；（六）严格按照规程进行生产和检验；（七）每批（台）产品经审核批准后放行；（八）贮存、运输以及安装等环节有保证产品质量的措施；（九）委托研发、委托生产、外协加工和委托检验等活动处于受控状态。

实施要点：

1. 企业需建立完整的文件系统，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录；

2. 质量保证系统需覆盖从设计开发到售后的全链条，重点管控前述9个关键环节，确保各环节活动符合规范要求，且委托/外协活动处于受控状态。

实操深度解读：

这是第二章最核心的条款，相当于给QA部门画了一张“作战地图”。这9条是确保质量的最低标配，也是飞检必查项。企业可以对照这9条自查：

- 有没有文件规定设计开发怎么转生产？（对应第1条）

- 有没有程序规定物料怎么防错、怎么先进先出？（对应第3条）

- 有没有制度管控委托生产？（对应第9条）如果这9条有一条是缺失的，说明你的QA系统存在根本性漏洞，飞检大概率会被开不符合项。

第十条【变更控制】

法规原文：

企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

实施要点：

1. 企业应建立变更控制程序，变更前需进行风险分析与评估，经批准后方可实施；

2. 根据风险程度确定变更类型，必要时需进行验证、确认，变更后需跟进效果，并保留完整记录。

实操深度解读：

“变更管理混乱”是飞检中最容易出问题的环节之一。很多企业觉得“换个便宜点的螺丝钉而已，不用走变更吧？”——大错特错！ 只要是对产品构成、生产工艺、关键物料、软件的改动，都属于变更。正确的流程是：申请→风险评估→验证/确认（必要时）→批准→实施→效果评估。特别是涉及到注册证载明事项的变更，还必须走注册变更流程，否则就是严重的合规风险。我们见过不少企业因为私自更换原材料供应商、修改工艺参数未走变更，最终被判定为“生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”，直接面临行政处罚。

第十一条【持续改进】

法规原文：

企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。

实施要点：

1. 持续改进涉及质量管理体系、工艺、产品质量三个维度；

2. 采取多种方式推动改进：目标统计、质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内审及管理评审等；

3. 运用PDCA循环，推动企业从“符合标准”走向“追求卓越”。

实操深度解读：

GMP不是静态的条文，而是动态的管理工具。如果你的体系文件三年没改过，那说明你们根本没有“持续改进”。企业要建立“数据驱动改进”的机制：比如每个月分析一次偏差数据，如果发现“某设备导致的偏差占比30%”，那就不能只处理偏差，而要升级设备维护规程；如果发现“某工序的不合格率偏高”，就要优化工艺参数。这就是从“救火”到“防火”的转变，也是QA部门真正价值的体现。

第十二条【质量风险管理制度】

法规原文：

企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

实施要点：

1. 需根据GB/T 42062建立产品风险控制程序；

2. 提供产品风险分析计划和产品风险分析报告，并不定期进行更新；

3. 风险评估需基于法规、标准、科学知识和经验，确保控制措施有效。

实操深度解读：

这一条是对总则“风险管理”要求的细化。企业不仅要有一份《风险管理程序》文件，更要真的用起来。例如：在引入新供应商时，要做供应商风险评价；在制定工艺规程时，要做工艺风险分析；在处理客户投诉时，要做使用风险回顾。QA部门应该成为企业的“风险雷达”，提前预警潜在风险，而不是等问题爆发后再做补救。

第十三条【质量风险管理回顾】

法规原文：

企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

实施要点：

1. 需要建立质量风险管理回顾管理制度；

2. 定期（通常为每年）实施质量风险管理回顾，评估现有风险控制措施的有效性，识别新的风险，并调整管理策略。

实操深度解读：

这是很多企业的盲区。不少企业设计开发时做了风险管理报告，然后就再也没更新过。法规要求“定期回顾”，意味着你需要每年把这一年发生的所有偏差、OOS、投诉、召回、CAPA都拿出来，评估当初的风险控制措施是不是还有效。比如：去年评估某原料风险很低，但今年该原料发生了三次供货不合格，那就要重新评估，升级管控措施。这就是“回顾”的核心意义，也是证明风险管理“贯穿全生命周期”的关键证据。

第二章 核心自查清单（建议收藏对照）

1. 目标落地：公司的质量目标是否量化？是否分解到了各部门？年底是否实际考核？

2. 资源匹配：人员编制、培训预算、设备维护费用是否满足质量目标要求？有没有因为赶工期压缩检验项目的情况？

3. QA覆盖：是否建立了覆盖第九条所述9个环节的QA控制程序？飞检前有没有做过全流程模拟自查？

4. 变更受控：近一年的工艺、物料、设备变更是否都走了正式的风险评估和审批流程？有没有私自变更未报备的情况？

5. 改进机制：是否定期（如每季度/半年）召开质量回顾会议，分析数据并推动改进？

6. 风险更新：是否每年更新《风险管理报告》，结合售后数据评估风险控制措施的有效性？

下期预告：

《中国新版医疗医疗器械GMP合规精讲03｜11条硬性指标，关键岗位资质不符直接“一票否决”》

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本文为医疗器械GMP合规系列干货第二篇，后续将持续更新各章节深度解读。如果您在质量体系搭建、QA流程优化或迎检准备方面需要专业支持，欢迎随时交流。