英国MHRA发布！延长CE有效期指南
来源：医美达日期：2023-05-17阅读166
近期，英国MHRA更新了其医疗器械的监管要求，并发布了一份指南文件：“Guidance on registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates”。
此指南重点解释了英国MHRA在MDR过渡延期条例（延长医疗器械CE证书的有效期，该条例针对93/42/EEC指令(EU MDD)和90/385/EEC指令(EU AIMDD)）内容下在英国注册系统 (DORS) 中如何管理新注册器械和已注册器械。
在该指南中，英国MHRA明确延长有效期的CE证书仍被北爱尔兰（NI）和英国（GB）市场所接受。
MHRA针对CE证书已过期，但符合MDR过渡安排（第 120 条）进行延期的处理方法，如果该医疗器械的CE认证已过期(该证书在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前过期)，MHRA将要求制造商上传一份声明信函，以声明其证书延期符合MDR Article 120的关键条件已经满足，即：
a. 在证书原始有效期到期之前，制造商与公告机构签订了合同；
b. 如果在到期日前没有签署此类合同，则确认制造商已根据欧盟MDR法规第59条获得了对合格评定程序的豁免，或者他们已根据欧盟MDR法规第97条获得了一段时间来进行合格评定。
在英国市场上的证书有效期延长日期
| 器械风险等级 | NI市场 (北爱尔兰) | GB市场(英格兰、威尔士和苏格兰) |
| 欧盟MDR下证书有效期延长截止日期 | 欧盟MDR下证书有效期延长截止日期 | |
| III 类器械 | 2027年12月31日 | 2027年12月31日 |
| llb 类植入式器械(缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、来子和连接器除外) | ||
| 以上同类别的系统和程序包也将适用 | ||
| 其他 IIb 类器械（非植入式器械以及缝合线、钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子和连接器) | 2028年12月31日 | 2028年6月30日 备注: 尽管根据欧盟MDR证书有效期将延长至2028年12月31日，但这些设备只能在2028年6月30日之前投放到英国市场 |
| lla 类器械 | ||
| lm、Is 和Ir 类器械 | ||
| 升级后的I类器械 (即根据 EU MDR 新要求下需要公告机构参与的器械) | 欧盟MDD符合性声明有效期至 2028年12月31日 | 欧盟MDD符合性声明有效期至 2028年6月30日 |
如果器械同时投放GB和NI市场，则有效期延长到期日期应当遵循较早的截至日期。
在此之后继续依赖此类证书单独投放NI市场，届时，系统将需要更新，并仅上传与NI市场投放相关的进一步声明。
