避坑：在FDA哪些医疗器械不需要UDI？

FDA于7月底公布的UDI执行日期的最新指南：““唯一设备标识：关于I类和未器械的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一器械标识数据库要求的政策” （Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）算是FDA将近10年的UDI行动的收官之举。根据这个法规，在2022年12月8号以后，包含一类在内的所有医疗器械类别都需要引入UDI元素。

关于FDA对UDI的要求，自媒体的各种介绍文章已经很多了，但是这些文章多数都忽略了一个重要问题：

是不是所有的医疗器械都需要在FDA的UDI打卡呢？

答案是否定的， 在以下两种情况下不需要UDI注册

（1）部分Class 1一类医疗器械不需要UDI

根据上述的FDA指南， FDA目前(以及2022年12月8日以后）不打算对下列的一类医疗器械执行UDI的要求：

在药房或网上销售的一类非处方医疗器械，前提是这些医疗器械不需要510(K)上市前通报，也不属于植入器械，生命支持装置，或医生专用设备。

这些产品包括纱布， 绷带，眼镜，按摩仪，简单健身器材，电动牙刷，眼罩，防护面罩等。这些产品可以用现有的UPC码代替UDI码作为产品的可追踪性标识。

（2）多数中国工厂，作为OEM代工厂，不需要在FDA申请UDI

按照FDA的要求，Labeler （品牌拥有人）需要为产品申请并注册UDI-DI号码。FDA定义下的Labeler （品牌拥有人）可以是制造商，产品开发商，贴标商，或再包装工厂。

而OEM代工厂不属于FDA定义下的制造商，他们按照品牌商的要求进行生产，不具备产品的最后所有权，不是Labeler，也不需要为产品申请注册UDI-DI号码。品牌商作为产品的拥有人与责任人，需要为产品的唯一性标识UDI负责， 为产品申请UDI-DI并在FDA注册。