关于新版9706 ,你不得不知的5个热门问题

随着新版9706实施日期的逼近,也有越来越多的小伙伴来咨询有关新版9706的问题,在此,小编与大家一同探讨下比较热门的5个问题,以下观点仅供参考。

1.新版9706系列标准有哪些?实施日期分别是什么时候?

新版9706系列有一部通用标准,即GB 9706.1-2020 ,有七部并列标准,还有几十部专用标准。

关于实施日期，可以参考国家药监局综合司于2021年12月10日发布的《GB 9706.1-2020 及配套并列、专用标准实施细则(征求意见稿)》,如果产品不涉及专用标准，则实施日期为通用标准及产品所适用并列标准的实施日期其实通用标准和七部并列标准的实施日期均为2023年5月1日，所以对于不涉及专用标准的产品,实施日期可以统一记忆为2023 年5月1日。

涉及专用标准的产品,通用标准和所适用的并列标准的实施日期就不再是2023年5月1日了,而是同专用标准- -同实施,而所有专用标准的实施日期其实是不早于2023年5月1日的,所以对于涉及专用标准的产品,实施日期可以统一理解为专用标准的实施日期。

以上仅为征求意见稿内容,具体如何实施还需等待正式发布稿。

2.新版9706标准已经发布,但是还未实施,是选择执行旧版标准还是新版标准?

在回答这个问题之前,我们先看下法规有哪些规定:

( 1 )《强制性国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第25号)第三十九条规定: "强制性国家标准发布后实施前,企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。”

( 2)《国家药监局综合司关于进一 步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》(药监综械注[2020] 72号)第三款规定:“强制性行业标准发布后实施前,医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。’

( 3 )《国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第59号,自2023年3月1日起施行)第三十五条规定:”国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前,企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。”

由此可以看出,新版9706标准发布后实施前,企业可以选择执行新标准,也可以选择执行旧标准。另外需要注意的是,一旦新版9706标准实施,旧版标准就会被作废,所以小编建议大家,新版9706已经发布,现在就抓紧准备新标准的执行吧,早晚都要执行,何不好好地利用发布后实施前这段时间进行准备呢?

3.新版9706标准已经发布,但是还未实施,可以选择旧版标准进行检测吗?

这个问题和前一个问题类似,对于新注册或变更产品,新版标准还未实施,当然是可以选择旧版标准进行检测的,但是大家需要注意注册受理的时间节点,国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告( 2021年第76号)提到: "在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自

新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求。'

可以这么简单理解:以注册受理时间为判定界限,注册受理时新标准还未实施,可以接受按照旧版标准准备的申报资料(包括按照旧版标准进行检测的检测报告),但是一旦受理时新标准已实施,即使检测报告是在新标准实施前出具的, 但是注册受理时间落在了新标准实施后,那么也是需要针对新标准进行发补的。

4.2023年5月1日实施新版9706标准后,在2023年5月1日之前生产的产品还能正常销售吗?

小编与各位小伙伴讨论这个问题时,有的小伙伴认为可以正常销售, 因为《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十二条规定:”获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗 器械注册证有效期内生产的医疗器械。”2023 年5月1日之前生产的产品属于获准注册的医疗器械,是可以正常销售的。但是小编认为首先要判断这些产品是否符合新版9706 ,如果不符合新版9706 ,即使在新版9706实施前生产,也是不可以销售的。理由如下:

(1 )《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)第二十五条规定: "医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。'

(2)《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定:”不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的,不得放行出厂和上市。”

( 3 )《国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第59号自2023年3月1日起施行)第三十六条提到: "强制性国家标准必须执行。不符合强制性国家标准的产品、服务,不得生产、销售、进口或者提供”

从以上规定可以看出,即使是在新版9706实施前生产的医疗器械,在新版9706实施后,也要符合新版9706的要求,不符合的不得放行出厂和上市,尤其是《国家标准管理办法》更是明确了不符合强制性国家标准的产品不得销售,虽然现在《国家标准管理办法》还未实施,但是2023年3月1日起施行,也是早于新版9706实施日期的。另外新版9706实施后,药监抽检也必然按照新版9706进行检测,这也迫使我们的产品即使在新版9706实施前生产,也要满足新版9706的要求。

5.新版9706实施后,一定要进行注册变更吗?

其实这个答案不是唯一-的 ,是否进行注册变更取决于产品现行技术要求与新版9706之间的差异,正如《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定:”新的强制性标准实施后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,需要进行注册变更或者备案变更的,应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”

回归到注册变更法规本身,《医疗器械注册与备案管理办法》对需要进行变更的情形做出了规定"设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”,但如何判定是否发生实质性变化呢,小编认为可以将技术要求与新版9706进行对比, 若有差异;技术要求就要进行变动,技术要求的变动就触发了了注册变更;或者将新旧版本9706进行比对,如果产品涉及到了新|旧版本的差异,也要考虑进行注册变更,关于9706新旧版本的对比,标管中心在今年6月份发布了GB 9706.1 新旧标准对照表。

(链接: https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgI/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html )