2022年12月开始实施的医疗器械标准清单
来源：医美达日期：2022-08-24阅读154
序号 | 标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代标准 | 适用范围 |
1 | YY/T 1824-2021 | EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了 EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中 EB病毒核酸的试剂盒。 | |
2 | GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 16886.16—2013 | 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评 价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 |
3 | GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与 分析 第 1 部分：取出 与处理 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 25440.1—2010 | GB/T 25440 的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是，本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动，但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。 |
4 | GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与 分析 第 2 部分：取出 外科植入物的分析 | 2021\11\26 | 2022\12\1 | GB/T 25440.2-2010,GB/T 25440.3-2010,GB/T 25440.4-2010 | GB/T 25440 的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。注：依据对取出外科植入物破坏程度的增加，分析分为三个阶段。本部分也适用于其他材料，例如动物源性植入物。 |
5 | YY/T 0500-2021 | 心血管植入物 血管假体管状血管移植物和血管补片 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY 0500-2004 | 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如 CT 或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体。本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植入的血管内假体。本标准包括移植物材料适当试验方法开发相关的信息。本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和垫片。本标准不适用于细胞接种相关的要求。本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和/或组织替换及其它与时间有关方面的内容。 |
6 | YY/T 0647-2021 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY 0647-2008 | 本标准规定了乳房植入物的专用要求。本标准给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明，同时考虑了植入物的安全性因素。 |
7 | YY/T 1825-2021 | 红细胞和白细胞计 数参考测量程序定 值结果测量不确定 度评定指南 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。 | |
8 | YY/T 1204-2021 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1204-2013 | 本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
9 | YY/T 1824-2021 | EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR 法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。 | |
10 | YY/T 1160—2021 | 癌胚抗原（CEA） 测定试剂盒 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1160-2009 | 本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
11 | YY/T 1164-2021 | 人绒毛膜促性腺激 素（HCG）检测试 剂盒（胶体金免疫 层析法） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | YY/T 1164-2009 | 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的术语和定义、技术要求、 试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中 HCG 含量进行定性、半定量检测的试剂盒。 |
12 | YY/T 1826-2021 | B 群链球菌核酸检测试剂盒（荧光 PC R ） | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。 | |
13 | YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 | 2021\12\6 | 2022\12\1 | 本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（InfluenzaA，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytia l Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒 /鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；适用的检测方法包括但不限于：荧光 PCR 法、液相/固相芯片法、PCR 熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。 |
