分类辅导老师
岗位职责
1、负责对接客户的法规事务，实时了解国内外医疗器械行业相关法规标准的最新法规，并对法规进行收集整理和研究，跟进医疗器械相关政策和法规动态，进行产品与法律法规相关的应用转化。
2、主导CFDA/CE/FDA的全程注册工作，并对整个过程进行追踪，确保客户的各类注册认证顺利推进。
3、沟通、联系省市药监局和检测机构的检测工作，跟进注册进度，解决审评过程中出现的问题。
4、上级领导安排的其他事宜。
任职要求
1、大专以上学历，生物医学工程、生物学、电子机械等相关专业优先。
2、两年以上医疗器械产品注册工作经验，英文读写熟练。
3、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程和FDA认证流程及要求。
4、熟悉医疗器械产品国内注册流程，能独立完成产品注册资料的编写。
5、熟悉国内外医疗产品注册流程，行业法规及相关标准。
6、沟通能力及抗压能力强。
注册专员
岗位职责
1、负责医疗器械注册文书和体系。
2、有医疗器械注册的相关经验。
3、沟通协调能力强。
4、收集公司相关医疗器械产品的国家标准和行业标准，以及法律法规最新要求。
任职要求
1、大专以上学历，医疗器械、药学、医学、生物相关专业优先。
2、一年以上医疗器械注册工作经验。
3、有较强的沟通表达能力、学习能力及服务意识；
4、基本掌握医疗器械研发及注册临床知识、质量体系要求。
5、熟练运用医疗器械行业法规、质量体系要求、相关技术标准、office相关办公软件。
6、具备良好的协调能力，善于处理于注册相关政府部门关系。
办公室文员
岗位职责
1、协助编写医疗器械产品的CE/FDA注册相关技术文档。
2、协助第三方审核机构及相关主管当局的审核。
3、与国外监管机构（FDA,Health Canada)联系，跟进注册进行状况及时掌握注册信息。
4、公司安排的其他相关工作。
任职要求
1、大专以上学历，医疗器械、药学、医学、生物相关专业优先。
2、熟悉CE、FDA医疗器械法规相关知识。
3、有较强的沟通表达能力及服务意识；
4、良好的英语读写能力。
5、良好的学习能力和团队合作精神。
6、欢迎在校大学生来实习，欢迎应届毕业生来加入我们！
