巴西医疗器械注册咨询

一、办理介绍

ANViSa，全称Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的NMPA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TÉCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde），后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。

INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在医疗器械注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。

ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde），后续我们也会采用这个说法。如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。

INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。

巴西是南美洲大的医疗器械市场。然而，寻求获得巴西市场准入资格的生产商面临严重障碍。关于巴西境内营销或者销售的医疗器械，其规管审批既复杂又具有动态性，要求产品测试、认证和注册，外加巴西国家卫生监督局（ANVISA）的检验。大多数有源及部分无源医疗器械要求巴西国家计量标准和工业质量研究所（INMETRO）的认证。为了获得并保持INMETRO的认证，要求进行周期性厂验。

所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在巴西国家卫生监督局注册。然而，只有巴西境内的生产商可以直接申请巴西国家卫生监督局注册。对于在巴西没有分公司的生产商，如果希望在市场上销售医疗器械，必须委托一名经巴西国家卫生监督局认可的巴西注册持证人作为其代表。该注册持证人将负责提交许可申请以及关于巴西国家卫生监督局的技术文件。决议RDC 185/01规定了与提交技术文件的内容相关的要求。

国家计量标准和工业质量研究所认证（INMETRO）只接受经国际认可的国际实验室认证联盟（ILAC）与国际认证论坛（IAF）等国际认可论坛的成员认可的组织出具的测试报告。经认可的器械将获得国家计量标准和工业质量研究所出具的证明，并授权加贴国家计量标准和工业质量研究所证明标识（INMETRO）。

大多数有源医疗电器和某些无源医疗器械获得国家卫生监督局注册之前，必须由INMETRO认可的认证机构进行认证。认证之前还要求进行厂验。为了保持INMETRO认证，必须进行年度验厂。

所有第三类和第四类医疗器械（可参考93/42/EEC的IIB和III类）应每两年接受一次并仅由国家卫生监督局进行的巴西良好生产规范（BGMP）。2011年6月，国家卫生监督局发布了关于一、二类医疗器械的《规范指导（IN）2/2011》（可参考93/42/EEC的I和IIA类），两个类别的医疗器械同样需要接受两年一次的巴西良好生产商实践检验。未纳入本《规范指导》的一、二类中任何医疗器械不需要接受验厂。

此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。

二、需关注的问题

1、AFE

ANViSa只接受巴西国内生产商或者巴西的进口商对健康产品进行注册，而且进行注册的公司必须有AFE（Autorização de Funcionamento）的资质认可。这个资质有点类似于医疗器械经营许可证，而该资质的取得是必须通过ANVISA的GSP或GDP审核的，同时该公司及其授权内容会被收录在ANViSa的数据库中。

注册完成后，海外生产商是无法申请更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。在2015年的新法规中，甚至取消了海外生产商因合作关系破裂而申告证书失效的条款。也就是说，AFE对注册拥有完全的权利，当然，也有完全的义务。对于海外的生产商来说，应该尽早寻找合适的AFE，并做战略管理，否则对ANViSa首次注册及后续持证都有巨大的影响。

AFE的选择有多种，比如说，巴西买家，自己的巴西分公司，巴西的注册代理等等，各有利弊和成本。翻看ANViSa的数据库，中国生产商目前出口的医疗器械绝大多数都仍然是其巴西买家自行注册的，不同买家在很短的时间内重复注册的情况时有发生，给厂商自我的成本控制和订单完成周期带来的压力是不言而喻的。

2、InMetro认证

7大类的健康产品（对应InMetro的7个OD）都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以进行注册，同时这个InMetro证书还可以作为CLC（葡文自由销售证书的缩写）的替代，即有InMetro证书的产品可以不用再提供CLC。InMetro强制认证可以接受ILAC成员（如CNAS）认可实验室的测试报告，由InMetro指定的OCP（认证公司）在巴西发证。因此该7大类健康产品的生产商需要提前单独考虑InMetro认证的时间。这7大类的产品分别是，所有带电的医疗器械，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套。而前4种，也是中国出口较多的医疗器械之一。

InMetro认证证书可在InMetro数据库中查询，因此要仔细检查自己的证书是否某些公司所谓“预证书”，若非真实存在InMetro数据库中的证书，不会被ANViSa接受。

3、强制计量

四种强制计量的医疗器械其计量报告和证书需要在注册时提交给ANViSa。这4种产品分别是水银式体温计，电子体温计，液压式血压计，电子血压计及其关键配件，如袖套。

ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术法规。技术法规的AnnexII中展现了我们非常熟悉的18个分类原则，分别也包含了非侵入式产品（Regra 1 - Regra 4），侵入式产品（ Regra5– Regra8），有源产品的附加原则（Regra9– Regra12），以及特殊原则（Regra13– Regra 18）。因此可以基本参考欧盟医疗器械的分类，某些特殊情况（所谓新技术）会有特别考虑。