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医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第2号)

2018年04月16日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JQZ1700456

药物洗脱外周血管支架

COOk Ireland Limited

临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

  公示时间:2018年3月27日至2018年4月2日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联系人: 刘阳
  电话:010-86452911
  电子邮箱:
gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室
  邮编:100081
                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年3月27日