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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第4号)

2018年04月16日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  1.产品名称:冠状动脉血流储备分数测量系统
   申 请 人:苏州润迈德医疗科技有限公司
  2.产品名称:幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测
        试剂盒(PCR-荧光探针法)
   申 请 人:上海芯超生物科技有限公司
  3.产品名称:经导管肺动脉瓣膜及输送系统
   申 请 人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
  4.产品名称:冠状动脉生理功能评估软件
   申 请 人:北京昆仑医云科技有限公司
  5.产品名称:数字乳腺X射线摄影系统
   申 请 人:上海联影医疗科技有限公司
  公示时间:2018年3月27日至2018年4月10日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
  联 系 人:刘阳
  电 话:010-86452911
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地 址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                        国家食品药品监督管理总局
                                         医疗器械技术审评中心
                                          2018年3月27日