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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第3号)

2018年04月16日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  1.产品名称:椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
   申 请 人:微创神通医疗科技(上海)有限公司
  2.产品名称:消化道振动胶囊系统
   申 请 人:上海安翰医疗技术有限公司
  3.产品名称:单髁膝关节假体
   申 请 人:北京市春立正达医疗器械股份有限公司
  4.产品名称:定制个体化骨盆假体
   申 请 人:北京市春立正达医疗器械股份有限公司
  5.产品名称:可降解镁金属夹
   申 请 人:苏州奥芮济医疗科技有限公司
  6.产品名称:细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒
        (PCR-荧光探针法)
   申 请 人:青海知光精准医学科技有限公司
  7.产品名称:人EGFR基因T790M突变检测试剂盒
        (数字PCR法)
   申 请 人:天津诺禾致源生物信息科技有限公司
  公示时间:2018年3月8日至2018年3月21日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
  联 系 人:刘阳
  电 话:010-86452911
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地 址:北京市气象路50号院1号楼202室

                           国家食品药品监督管理总局
                            医疗器械技术审评中心
                             2018年3月8日