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医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第1号)

2018年04月16日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1700171

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)

广州迪澳生物科技有限公司

列入国家科技重大专项

2

CSZ1700172

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒(酶联免疫法)

广州迪澳医疗科技有限公司

列入国家科技重大专项

  公示时间:2018年2月8日至2018年2月13日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。

  联系人:蓝瑛瑕

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

        国家食品药品监督管理总局

        医疗器械技术审评中心

        2018年2月8日