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医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询服务介绍
 
我们境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械工艺用水、用气及空调系统咨询服务:
我们的服务
1.医疗器械工艺 用气系统验证咨询
2.医疗器械工艺 用水系统验证咨询包括:
① 工艺用水系统确认方案、工艺用水系统确认报告以及再确认记录
② 制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料
③ 工艺用水管理规定
④ 工艺用水检验规程
⑤ 工艺用水日常检验记录、周期检验记录
⑥ 工艺用水系统消毒记录
⑦ 工艺用水制水设备维护记录
3.医疗器械空调系统验证咨询
4.医疗器械工艺用水检查要点咨询
《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读
 药监局在对无菌类医疗器械生产企业开展GMP现场核查时,工艺用水质量管理是其重点检查对象之一。
      为了指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,CFDA于2016年01月26日发布了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。IMD医美达技术专家为大家解读:
何为工艺用水:
工艺用水是指:医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。主要分为以下几类:
· 饮用水:GB5748-2006《生活饮用水卫生标准》;
用于设备的冷却,某些零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁;
·  纯化水:《中华人民共和国药典》;
用于洁净环境,洁净室(区)内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁;用于洁净室(区)内工作服及人员的清洁等。
· 注射用水:《中华人民共和国药典》;
用于与产品直接接触的零配件的末道清洗,储水器清洗等;
· 灭菌注射用水:《中华人民共和国药典》
配料用水
· 体外诊断试剂用纯化水:YY/T 1244-2014;
    用于试剂的配制
·  血液透析及相关治疗用水:YY 0572-2015;
用于血液透析和相关治疗的水,如血液透析液配制用水。
· 分析实验室用水:GB/T 6682-2008
分析实验室试验时所需的用水,如标准液的配置。
工艺用水主要配制过程:

制水系统的维护:应定期对工艺用水水质进行日常和周期检验,保证工艺用水指标符合要求。同时定期对涉及的检验设备进行校验


 
1. 纯化水制备流程图:



 

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     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
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