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医疗器械净化厂房设计咨询

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械医疗器械净化厂房设计咨询辅导服务介绍
 
我们境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械净化厂房设计咨询服务:
我们的服务
1.总体设计(洁净厂房位置选择和总平面布置)咨询
2.工艺布置和设计综合协调咨询
3.人员净化和物料净化设施咨询
4.防火和疏散的通道设计咨询
5.洁净室室内设计咨询
6.装配式洁净室设计咨询
7.净化空气调节系统设计咨询
8.洁净厂房的排水系统设计咨询
9.洁净厂房的消防设施设计咨询
10.工业气体管道设计咨询
11.洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定及设计咨询
12.医疗器械洁净厂房的验证与确认包括
一、制定洁净厂房验证与确认计划
      所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息:
· 医疗器械洁净厂房概述
· 洁净厂房验证目的
· 洁净厂房验证依据
· 洁净厂房验证所需文件及记录
· 洁净厂房验证方法和步骤
· 洁净厂房验证工作人员职责安排
· 洁净厂房验证时间安排
二、洁净厂房的验证与确认过程
1.洁净厂房确认
      厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认,主要包括厂房布局,地面,墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
需检查的文件:

序号 资料名称 存放处
1.   净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 工程部、车间
1.   净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图 工程部、车间
1.   净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图 工程部、车间
2.净化系统安装确认
· 检查内容及其要求:

序号 资料名称 要求
1 空调机组 密封、无漏气,符合设计安装要求
2 送风、回风接口  密封、无漏气 
3 风管 符合设计安装要求,密封、无漏气
4 排风口 与顶棚密封合格
5 初效过滤器 洁净、无破损
6 中效过滤器 洁净、无破损
7 高效过滤器 符合安装要求,洁净、无破损
· 需检查的文件:
序号 资料名称 存放处
1 空调机组产品合格证 工程部
2 空调机组产品使用说明书 工程部
3 空调机组产品采购单 工程部
4 空调机组产品备件清单 工程部
5 空调机组产品操作规程 工程部
6 空调机组产品维护保养规程 工程部
7 空调机组产品检修规程 工程部
3.空调系统运行确认
序号 确认项目 检查内容
1 空调净化机组的运行确认 电源自控系统
送回风管道
输送风机
箱体
2 净化空气输送管道的运行确认 气密性
终端风阀, 
3 空调系统的调试 温度
湿度
静压差
调整换气次数
风速
尘埃数
4.空调系统净化性能确认
      在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容:温度,湿度,静压差,调整换气次数,风速,尘埃数,沉降菌数。
 
 
 

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     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

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