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医疗器械验证、确认方案和报告服务

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械验证、确认方案和报告服务介绍
 
我们为境内医疗器器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械医疗器械验证、确认方案和报告服务:
我们的服务
1 厂房验证
2 洁净区(室)环境(空调净化系统)验证
3制水(纯化水、注射用水)系统验证(包括管道、储罐清洗消毒验证)
4 压缩空气系统验证
5 注塑成形过程确认
6 挤塑成形过程确认
7 吹塑成形过程确认
8 组件组装(如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等)过程确认
9 产品组装过程确认
10 无菌包装密封过程(全塑封口、纸塑包装)确认
11 环氧乙烷灭菌过程(包括软件)确认
12 产品有效期验证
13 人员净化效果(手消毒)验证
14 洁净工作服清洗效果验证
15 洁净车间空气消毒验证
16 消毒剂消毒效果验证
17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证
18 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
19物料净化效果验证(初始污染菌和微粒污染验证)
20产品初始菌和微粒污染验证
21无菌检验方法验证
22 微生物限度检验方法验证
23 人手及物体初始菌检验方法的验证
24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证
25 检测设备(如净化工作台、生物安全柜等)验证
26 产品设计转换过程确认
27洁净区清场有效期验证
28 物料末道清洗验证
 

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认证业务咨询微信号

     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
     全国24小时认证咨询服务:陈先生  18613190779  
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