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医疗器械临床伦理所需资料清单

2016年07月17日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

临床伦理资料清单
    根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)第十七条 临床试验前,申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件:
  (一)临床试验方案;
  (二)研究者手册;
  (三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;
  (四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;
  (五)病例报告表文本;
  (六)自检报告和产品注册检验报告;
  (七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
  (八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;
  (九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;
  (十)与伦理审查相关的其他文件。


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