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医疗器械临床评价服务

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械临床评价服务服务介绍
 
我们境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械临床评价服务:
一、我们的服务
试验程序 工作内容  
1.方案设计与中心确认 临床研究方案设计
CRF表,知情同意书设计
试验中心筛选与确定
方案研讨
方案,CRF表,知情同意印刷
 
2.伦理批件申请 试验基地联系,确定伦理事宜
伦理资料准备
伦理资料的印刷
伦理会议项目讲解与答辩
 
3.临床启动会议 会前准备(PPT,相关资料等)
会议组织与协调
会议纪要,各项表格填写
现场操作演示
医院各项费用确定
 
4.试验过程访视
(首例入组)
派监查员指导,培训
病例报告表审核
病例报告与原始病历核对
 
5.试验过程访视
 
病例报告表审核
病例报告与原始病历核对
试验安全性/依从性审核
试验管理文件审核
试验管理审核
与研究者商讨解决问题
 
6.试验结束访视 所有CRF审核
数据疑问和问题解决
回收试验器械及记录文件
不良事件追踪
 
7.数据处理 数据编码/分类编码
数据库设计/建立
验收/审核CRF
数据录入
数据盲态审核
逻辑学检验
疑问数据处理/解决
数据质控稽核
数据库清理/更新
数据库锁定/备份/提交
 
 
8.统计分析 统计学方法设计/论证
随机编码设计与生成
编写统计计划书
统计分析编程
逻辑学检测编程
模拟数据库测试
分中心统计分析
分中心统计分析报告
数据统计分析
数据统计分析报告
9.试验总结 试验总结分中心报告
试验总结总报告
试验总结医院审核沟通
 
二、医疗器械临床试验工作流程图
 
 
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认证业务咨询微信号

     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
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