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医疗器械YY/T0287咨询辅导服务介绍

2016年06月27日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械YY/T0287咨询辅导服务介绍
 
     我们境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械YY/T0287认证咨询服务,具体服务流程如下:


认证咨询服务流程 主要服务过程说明
1.咨询准备
         ↓
1.1 企业需求沟通并确立体系认证咨询合同
1.2咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划,制订咨询计划;
1.3建立相应的组织机构、配备人员;
1.4提供资源保障(人/机/料/法/环////时间);
2.培训管理人员及骨干
          ↓
2.1 咨询老师进行医疗器械基本法律法规培训;
2.2 咨询老师进行体系认证标准培训;
2.3组织企业中高层管理人员质量管理八大原则培训;
3 体系策划
   文件编写、调整、审订
          ↓
3.1咨询师设计质量管理体系文件结构;
3.2咨询师编制体系文件并沟通和修改文件;
3.3企业进行体系文件调整、试运行;
3.4企业最高管理者体系文件审订;
4.质量管理体系试运行
          ↓
4.1正式颁布体系文件;
4.2企业进行全员岗位培训;
4.3企业各职能层次开始按体系文件要求实施.
5.运行指导
          ↓
5.1咨询老师到企业现场指导体系运行情况,提出改进意见;
5.2企业各职能、层次按要求体系文件改进。
6.内审员培训考试
          ↓
6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试;
6.2内审员参加培训。
7.内审
          ↓
9.1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核
9.2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改
8.管理评审
          ↓
9.1 最高管理者进行管理评审;
8.2 咨询老师指导管理评审输入及输出.
9.现场审核
          ↓
8.1认证机构进行现场审核
8.2咨询师指导不合格整改
10.取证并启动售后服务 9.1向获证企业颁发认证证书
9.2证书有效期 内免费电话和 邮件咨询
9.3标准更新免费非现场指导体系完善

 

我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审(自查)与管理评审辅导
5.医疗器械质量体系资料准备、提交、跟踪直到通过认证审核并取得认证证书

 
 
            
 

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认证业务咨询微信号

     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
     全国24小时认证咨询服务:陈先生  18613190779  
                       全国免费热线:400-608-3018