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植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

境内植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)辅导
 
我们境内医疗器械生产企业提供一站式的医疗器械GMP咨询服务具体服务流程如下:

1. 质量体系核查要求

      根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业在注册申报前需要完成《医疗器械生产质量管理规范》的考核,医疗器械生产企业在生产过程中要按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产,否则将会不通过药监局体系核查。

2. 质量体系核查资料要求

质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合内容
确定质量体系覆盖的产品范围(申报注册产品) 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证
提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;
2.生产企业组织机构图。
提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明(工业或商业性质)
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器械的,应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告(包括无菌检验室的检测报告)。
4.生产企业总平面布置图(包括无菌检测实验室)、生产区域分布图。
提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查产品的医疗器械注册证书复印件、拟注册产品标准/技术要求、研究资料、风险分析报告;
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注册型式检验报告(首次注册情况,报告需满足时限要求)和临床试验资料(首次注册情况,或者重新注册时改变产品适用范围的)原件。
提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件  
生产质量管理规范文件目录
 
提供质量管理体系文件
 
自查自评 根据自查要求,提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
 
1.  填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2.  根据以上资料要求,编制质量体系核查申报资料
核对及签章
质量体系考核,资料审查及现场检查  
配合资料补正及现场核查
配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核(GMP核查)报告 获得质量体系考核报告 
 
我们的服务

1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审(自查)与管理评审辅导
5.医疗器械质量体系考核资料准备、提交、跟踪直到通过核查并取得考核报告。

 
 
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     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
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