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医疗器械CE认证办理服务

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

医疗器械CE认证咨询辅导介绍
 
   我们境内医疗器械生产经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械CE认证咨询辅导服务:
一、CE认证咨询流程
步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。
因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械专业咨询公司配合如医美达公司,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。
步骤二、确认适用的基本要求
指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
步骤四、产品分类
根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
步骤五、确定相应的符合性评价程序
对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。
步骤七、选择认证机构审核
对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
体外诊断试剂CE认证咨询的一般步骤:
  步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
  步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
  步骤3. 选择相应的符合性评价程序
  步骤4. 选择公告机构 (适用于List A, List B和自测IVDD)
  步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
  步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
  步骤7. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
  步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志
根据98/79/ECC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:
 

分  类 主 要 产 品
List   A 艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)
乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)
丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)
丁型肝炎诊断试剂    人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂
血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D,   E, e) anti-Kell系统)
List   B 传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂    
肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DR、A、B)
血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)
irregular   anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self   Test 所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)
Other 未列入上述范围的其他试剂
 
  与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

  对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品,可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。
 
 
 
二、CE技术文档咨询服务
   技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。
医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目:
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料)
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述(包括类型和预期用途)
  a) 产品的历史沿革
  b) 技术性能参数
  c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
  d) 产品的图示与样品
  e) 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施(ISO14971产品服务危险分析报告)
5、生产质量控制
  a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
  b) 产品的灭菌方法和确认的描述
  c) 灭菌验证
  d) 产品质量控制措施
  e) 产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
  a) 包装材料说明
  b) 标签
  c) 使用说明书
7、技术评价
  a) 产品检验报告及相关文献
  b) 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价
  a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
  b) 潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
  a) 产品临床测试报告及相关文献
  b) 临床使用概述及权威观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)
2、生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性    中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)
3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
4、包装合格证明(EN868)
5、标签、使用说明(EN980、EN1041)
6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)
上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。
三、我们的服务
我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证咨询服务,服务包括:
1.产品分类判定
2.企业技术文件协助
3.企业管理提携协助
4.产品测试及临床试验协助
5.工厂审核前质量体系建立完善
6.技术文件翻译
7其他客户委托服务

 

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     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
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