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第一类医疗器械生产登记备案办理

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

第一类医疗器械生产备案办理服务介绍
 
    我们境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务
备案申报资料清单如下:
 
       1.第一类医疗器械生产备案表;
  2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
  3.经备案的产品技术要求复印件;
  4.营业执照和组织机构代码证复印件;
  5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
  7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
  8.生产场地的证明文件(①.企业自有房屋,提供《房产证》复印件;②.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件;③.如房屋不具备《房产证》,则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》或土地规划中、土地使用证;④.房屋必须是非住宅用途;⑤.有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件);
  9.主要生产设备和检验设备目录;
  10.质量手册和程序文件;
  11.工艺流程图;
  12.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。
材料要求:
  1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
  2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报资料目录标明项目编号;
  3.每项文件均应加盖企业公章;
  4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

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