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医疗器械延续与变更注册办理

2016年06月15日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处

境内医疗器械注册服务介绍
 
         我们境内医疗器械企业提供全方位、一站式的医疗器械注册、临床试验和质量体系服务具体服务流程如下:
一、法规依据
 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。有下列情形之一的,不予延续注册:1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;2.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”
三、延续申报资料清单
  1.申请表
  2.证明性文件
  注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。
  3.关于产品没有变化的声明
  注册人提供产品没有变化的声明。
  4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
  5.注册证有效期内产品分析报告
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
  6.产品检验报告
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
  7.符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明。
  8.其他
  如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

 四、延续注册服务 
  1、授权或代理延续注册申报资料撰写与代为申请
  2、协助跟踪医疗器械延续注册审批进度
  3、对发补资料协助进行完善整改
  4、协助技术审批过程的产品注册答辩(适用时)
  5、协助取得最终医疗器械注册证书

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     IMD医美达医疗器械咨询机构专业为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体医疗器械认证注册服务。我们的服务包括:全球医疗器械注册、医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证、医疗器械临床评价(CRO)、医疗器械ISO13485、医疗器械GMP、医疗器械QSR820、医疗器械培训、医疗器械CE和FDA认证咨询等。

      IMD医美达与药监监管部门、第三方注册检验机构、认证与公告机构、临床试验CRO、行业协会和行业资本建立了长期友好的合作关系,我们的团队行业服务经验均超过10年,已为国内超过1000家医疗器械企业提供了专业医疗器械认证注册服务,IMD医美达已成为行业内领先的医疗器械咨询服务提供商。
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