2020年02月26日     星期三 中文 English 联系我们

1.市场营销中心-客户服务经理(CSM)(2-3名)

基本要求:

i)  大专及以上学历,医药相关专业(有医疗器械咨询行业服务优先考虑);
ii)  熟悉医疗器械器械注册流程、ISO13485和CE等相关业务流程;
iii)  英语读写熟练,擅长电话营销沟通并能分析客户需求和推荐咨询方案;
iv)  清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通;
v)  能适应经常出差。
岗位职责:
i)  通过电话开发、展会营销及培训会收集和分析客户医疗器械认证需求;
ii)  根据客户需求并定制医疗器械注册或认证咨询报价方案;
iii)  医疗器械认证业务商务洽谈并达成合作意向,签订咨询合同;
iv)  填写客户信息并适时跟踪汇报业务开拓情况;
v)  配合项目咨询部、注册法规中心以及临床研究中心开展客户服务并做好进度跟踪和反馈。

4.注册与法规中心--注册专员(RA)(RA)(2-3名)

 基本要求
i)  本科以上学历,生物工程相关专业优先考虑;
ii)  有良好的团队合作意识,善于沟通与协调,学习能力强;
iii)  有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。
iv)  具有一年以上医疗器械注册的工作经验或者有志于从事医疗器械注册行业的应届毕业生;
v)  能进行日常的英文口语交流或至少保证读写无障碍。
岗位职责:
i)  参与制定注册服务进度计划及方案,编制产品技术要求;
ii)  负责医疗器械注册申报资料的整理以及全流程跟进;
iii)  与客户的联络沟通并协助撰写临床评价资料;
iv)  与药监局、检测机构、审评中心相关部门的沟通和协调工作;
v)  其他相关医疗器械注册工作。

2.临床研究中心--项目经理(PM)(1名)
基本要求:

i)  学历:本科学历(含)以上;
ii)  专业:临床医学相关专业(临床医学、中医学、护理学或主治医师资格);
iii)  工作经验:在医疗器械企业至少工作5年,或在CRO至少工作3年。至少完整参与过一项正规的多中心临床试验项目,有严格的项目管理经验;
iv)  个人素质:责任心强,公平正直,细致,具有工作热情,良好的沟通能力,较好的工作计划、协调和实施能力,具备良好的执行力,具有一定的医药相关知识储备;
v)  职位技能要求:
5-1 全面掌握医疗器械临床试验管理规范新规;
5-2 熟悉临床研究的全过程,对临床研究的各阶段的工作完全了解;
5-3 书面和口头表达能力较强,善于与各种不同类型的客户进行交往;
5-4 具备项目管理技能,优秀的问题解决能力,及团队协作精神;
5-5 英语听说读写流利。
岗位职责:

i)  负责医疗器械产品临床试验的项目管理工作,担任项目经理,同时兼任重点客户的重点项目监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和相关法律法规进行;
ii)  对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理,按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调,如医学写作,数据与统计,质量保证人员等等;
iii)  负责与申办方及上级领导及时沟通,选定试验中心、研究者并制定试验预算;
iv)  项目进行中进行例行质量控制与进展报告;
v)  负责所有的项目相关文件,物资及药品调配,与申办方及时沟通安全,物资,时间点及财务预算的相关内容;
vi)  作为公司及客户的主要对外代表及时向研究者传递公司和客户的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系;
vii)  全面负责本组或项目组CRA及CRA助理的带教培训及日常管理工作。

3.临床研究中心--临床监察员(CRA)(2-3名)

基本要求:

i)  大专及以上学历,医药相关专业(有临床监查经验者优先考虑);
ii)  熟悉药品/器械注册管理办法、药品/器械临床试验及GCP等相关法规;
iii)  英语读写熟练;
iv)  清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通;
v)  能适应经常出差。
岗位职责:
i)  通过规范的监查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行;
ii)  对所负责的研究中心进行全面的监查管理,按时完成临床试验在该中心的启动、访视及关闭工作;
iii)  组织研究者培训,负责培训及项目总结会议的会务管理工作;
iv)  填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;
v)  配合针对具体项目的临床试验管理软件的需求分析、数据分析和测试。

4.注册与法规中心--注册专员(RA)(RA)(2-3名)

 基本要求
i)  本科以上学历,生物工程相关专业优先考虑;
ii)  有良好的团队合作意识,善于沟通与协调,学习能力强;
iii)  有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。
iv)  具有一年以上医疗器械注册的工作经验或者有志于从事医疗器械注册行业的应届毕业生;
v)  能进行日常的英文口语交流或至少保证读写无障碍。
岗位职责:
i)  参与制定注册服务进度计划及方案,编制产品技术要求;
ii)  负责医疗器械注册申报资料的整理以及全流程跟进;
iii)  与客户的联络沟通并协助撰写临床评价资料;
iv)  与药监局、检测机构、审评中心相关部门的沟通和协调工作;
v)  其他相关医疗器械注册工作。