2020年02月25日     星期二 中文 English 联系我们

我们的服务 

 一、全球医疗器械注册
1. 国内 I 类医疗器械和体外诊断试剂产品备案和生产登记备案办理服务
2. 国内 II、III 类医疗器械注册和体外诊断试剂注册代理服务
3. 国内医疗器械生产许可证、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证办理服务
4. 进口医疗器械注册办理服务
5. 医疗器械欧盟CE(MDD/IVDD/PPE/AIMDD)咨询
6. 医疗器械美国FDA(列名、510K、PMA)咨询
7. 加拿大HC/CMDCAS咨询
8. 巴西JGMP咨询
、医疗器械临床试验
1. II 、III类医疗器械临床试验
2. 体外诊断试剂(IVD)临床试验
3. 医疗器械临床前研究
4. 国际多中心临床试验
5. 临床试验方案设计
6. 临床试验监查
7. 数据管理和生物统计
8. 临床试验报告编写
三、体系咨询、法规培训
1. 医疗器械生产质量管理规范(GMP)体系服务
2. 医疗器械质量管理体系ISO13485咨询服务
3. 医疗器械经营质量管理规范(GSP)咨询服务
4. 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR 820咨询服务
5. 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS
6. 医疗器械厂房设计、洁净厂房设计咨询服务
7. 医疗器械专业数据库
8. 医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告
9. 医疗器械企业常年顾问
10. 医疗器械法规解读服务
11. 医疗器械专业翻译
12. 医疗器械临床试验相关培训
13. 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训
14. 医疗器械质量体系培训(QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP)
15. 风险管理培训(ISO14971)、过程确认与验证培训
16. 医疗器械ISO013485内审员培训
17. 美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训