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第15省医械注册收费标准公布!

2017年01月05日医美达医疗器械咨询机构编辑,转载请注明出处


 

类别

收费标准(单位:元)

省内第二类

首次注册

72300

变更注册

30300

延续注册(5年一次)

30000

 

医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

 

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

 

符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)的小微企业申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。对创新医疗器械产品的认定标准,按照国家药监总局有关规定执行。

 

以上收费标准自2017年起开始施行。

 

至此,国内已有15个省份开始收费,其中包括福建、江西、上海、海南、山东、内蒙古、北京、安徽、浙江、陕西、吉林、河北、江苏、宁夏和天津。在这些省份中,整体来看,宁夏自治区的收费仍位列最低,而安徽则居于第二低。

 

14省收费标准大对比

 

根据第一医械资讯的统计,截止至2017年1月4日,国内已经发布收费标准的各省份收费情况如下(目前,北京、上海和浙江收费比肩最高,江苏次之,宁夏各项收费均为最低):

 

境内各省市区第二类医械注册收费标准(单位:元)

省份

首次注册费

变更注册费

延续注册费

福建

82400

34500

34200

江西

78100

32700

32400

上海

93900

39300

39000

海南

83000

34400

34100

山东

82200

34400

34100

内蒙古

72100

30200

29900

北京

93900

39300

39000

浙江

93900

39300

39000

安徽

71500

29900

29700

陕西

74300

31100

30900

吉林

72300

30300

30000

河北

72300

30300

30000

江苏 84500 35300 35100
宁夏 31300 13100 13000
天津 72300 30300 30000

 

注:1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

       2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

3、各省《收费标准》生效日期分别为:宁夏2017年1月1日、江苏2016年12月19日、河北2016年11月11日、陕西2016年10月1日、浙江2016年9月15日、安徽2016年8月24日、北京2016年7月1日,内蒙古2016年5月11日,山东2016年4月1日,海南2016年3月1日,上海2016年2月1日,江西2015年12月17日,福建2015年11月20日。

 

从以上表格就可以看出,与其他收取医疗器械注册费的14个省份相比,无论是首次注册、变更注册还是延续注册,天津市的收费标准处于中等水平,且均跟吉林与河北保持一致。北京、上海和浙江收费标准齐肩,同为国内对境内第二类医疗器械产品注册收费标准的最高水平,江苏则次之。

 

通过对比以上15个省市的总体经济实力与收费情况,其高低在一定程度上与当地经济发展的实际情况呈现出相当的正比性。

 

另外,据小编观察, 广东省食药监局也即将会出台注册收费标准,敬请关注,第一医械资讯将及时为您送上相关资讯!

 

背景回顾


 

2015年5月27日,国家食品药品监督管理总局根据财政部、国家发改委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,收费自公布之日起施行。

 

这标志着进口第二、三类及境内第三类医疗器械的注册收费再上征程(具体的收费标准如下所示)。

 

医疗器械产品注册收费标准(单位:万元)
项目分类 境内 进口
第二类 首次注册费 由省级价格、财政部门制定 21.09
变更注册费 由省级价格、财政部门制定 4.20
延续注册费(五年一次) 由省级价格、财政部门制定 4.08
第三类 首次注册费 15.36 30.88
变更注册费 5.04 5.04
延续注册费(五年一次) 4.08 4.08
临床试验申请费(高风险医疗器械) 4.32 4.32

 

上述《收费标准》中明确,境内第二类医疗器械的注册收费标准及相关实施细则由省级价格、财政部门制定。