【重磅】FDA发布指南，电子体温计获得豁免510（K），这些注意项一定要知道！

近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，该指南将取代2020年4月发布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》。

该指南免除没有远程热成像或连续温度测量功能的临床电子温度计的上市前通知要求，对于相关企业来说是重大利好消息。

根据之前的指南文件，临床电子体温计必须向FDA提交510（K）申请，才能获得510（K）许可后方能进入美国市场。根据新发布的指南，FDA将豁免不具备远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计提交510（K）申请。

也就是说今后不具备远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计不再需要提交510（K）申请，但是仍然需要满足本指南B章节的性能和标签要求。如体系21 CFR Part 820、温度计的标准、电气标准、软件标准、生物相容性标准、标签信息等，最后进行注册列名就可以在美国市场上销售和使用。

注意

对于具有远程测温或连续测温功能的临床电子体温计：

✦先前已经获得510（K）的器械进行了有限的修改，以允许在家庭环境中使用或增加远程监测能力。FDA不反对在未提交510（K）申请的情况下继续分销和使用，前提条件是制造商在本指南发布之日起180天内获得FDA的510（K）批准并且该器械不会产生不适当的风险。

✦先前没有获得510（K）的器械，FDA不反对在未提交510（K）申请的情况下继续分销和使用，前提条件是制造商在本指南发布之日起180天内获得FDA的510（K）批准并且该器械不会产生不适当的风险。

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